José María Fernández de Sousa, presidente de Pharma Mar / EFE
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La biotecnológica asegura en su demanda contra Bruselas que los expertos que se opusieron a la venta del antitumoral Aplidin “no son imparciales”

en A Coruña, 12 de marzo de 2019 (04:55 CET)

En octubre del año pasado, en pleno declive bursátil, Pharma Mar emprendió el camino de los tribunales para defender la comercialización de su antitumoral Aplidin en territorio europeo. Un informe de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) había servido de base a la Comisión para rechazar la venta del fármaco en marzo del año pasado. Tras conocerse el informe, la compañía participada por Sandra Ortega se desplomó un 33% en bolsa, marcando el inicio de un annus horribilis en el parqué donde llegó a perder más del 50% de su capitalización.

La compañía decidió demandar a la Comisión ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea por el rechazo a su antitumoral para el mieloma múltiple. En su escrito, Pharma Mar alega, entre otras cuestiones, que los expertos de la EMA “no eran imparciales”, como tampoco lo fue, a su juicio, el análisis que hicieron de su medicamento. Añade la biotecnológica en su demanda que se infringió el “principio de buena administración” en el nombramiento de los expertos y que recibió un trato discriminatorio de la Comisión Europea, al rechazar metodologías que habían sido aceptadas en medicamentos autorizados de otras compañías.

Los científicos "no son imparciales"

El recurso de Pharma Mar, que curiosamente recibió los permisos para vender Aplidin que le negaron en Bruselas en Australia o Israel, invoca cinco alegaciones. La principal es el cuestionamiento de la imparcialidad de los expertos de la EMA, concretamente, del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano, que desaconsejaron la comercialización del antitumoral al entender que “los beneficios no superaban a los riesgos”. Su informe especificaba que la supervivencia de los pacientes no estaba “suficientemente demostrada” –el estudio presentado por Pharma Mar otorgaba un mes más de supervivencia de los enfermos--, mientras que los efectos secundarios graves del tratamiento se producían con más frecuencia.

La compañía, sin embargo, asegura que en el desarrollo del informe “se ha incumplido la obligación de examinar todos los aspectos relevantes del caso de manera diligente e imparcial dado que la decisión impugnada se basa en un dictamen emitido por expertos que no son imparciales”. Añade que este problema es extensible al nombramiento de los científicos por parte de la EMA, pues “redujo indebidamente la pluralidad de puntos de vista, aspecto que debería ser un requisito previo para una apreciación imparcial”.

Pharma Mar entiende, y así lo explica en su segunda alegación, que esta situación puede ser considerada “una violación del principio de buena administración”. Estos dos motivos apuntan al conflicto de intereses que argumentaba Pharma Mar cuando anunció su demanda contra la Comisión Europea.

Discriminación respecto a otras empresas

En sus tres últimos motivos, la compañía que preside José María Fernández de Sousa, hermano del procesado ex presidente de Pescanova, argumenta que se vulneró el principio de igualdad de trato, que la decisión de la EMA no está debidamente motivada al “ignorar las pruebas científicas" presentadas en apoyo de la eficacia del antitumoral, y que se incurrió en una violación del derecho de defensa de Pharma Mar, por el “tiempo limitado concedido para preparar las reuniones destinadas a las explicaciones orales”.

Respecto a la supuesta desigualdad de trato, la biotecnológica argumenta que las metodologías utilizadas para demostrar la eficacia del fármaco y cuestionadas por los expertos europeos “son las mismas que las aceptadas por la EMA en un caso similar en relación con el procedimiento de autorización de comercialización de otro medicamento”.

El recurso, que pide la anulación de la resolución de la Comisión Europea que deniega la comercialización de Aplidin, fue presentado en octubre del año pasado y está todavía pendiente de resolverse. 

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