Una enfermera del centro hospitalario prepara este sábado una bolsa de Remdesivir, medicamento utilizado para combatir la Covid-19 / EFE

Covid: sospecha de reacción adversa en tres fármacos usados en Galicia

La AEMPS registró hasta octubre 412 casos de sospecha de reacciones adversas en fármacos Covid probados en España, algunos en ensayos clínicos en Galicia

En no pocas ocasiones desde que estalló la pandemia, las autoridades sanitarias de los distintos países afectados por el Covid-19 han alertado de la importancia de revisar los efectos secundarios de los medicamentos empleados para plantar cara al virus. En España, el Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el encargado de hacer un seguimiento a todas las sospechas de reacciones adversas notificadas debido al uso de fármacos empleados contra el coronavirus.

Este viernes, la AEMPS actualizó los datos publicados en su página web a respecto de las sospechas de efectos secundarios en España. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad explica que, hasta el pasado 27 de septiembre, se registraron un total de 412 casos de sospecha de reacciones adversas por tratamientos utilizados en pacientes diagnosticados con Covid. "La mayoría de los casos corresponden a varones (66%) y el grupo de edad más numeroso corresponde a los adultos (61%). De los 412 casos registrados en este periodo, 356 (86%) fueron considerados graves", destaca.

Medicamentos con más sospecha de reacciones adversas

La AEMPS, presidida por la gallega María Jesús Lamas, explica que el informe de la SEFV-H destaca aquellos medicamentos que, a lo largo de la pandemia, se han considerado de interés y que acumulan más de cinco casos en sospecha. Se trata de remdesivir, tocilizumab, glucocorticoides, heparinas, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferón beta 1b. "Globalmente, corresponden al 92% de los 412 casos recibidos en pacientes de Covid-19", informan desde el organismo. De estos siete medicamentos, hasta tres de ellos fueron o son empleados en ensayos clínicos en los que participaron hospitales gallegos, según consta en los propios datos de la Agencia de Medicamentos. No obstante, hay que destacar que la base de datos de sospechas de reacciones adversas, que se denomina FEDRA, solo recoge en su cómputo aquellos particulares que los profesionales sanitarios o la ciudadanía notifica, bien a través de su centro autonómico de farmacovigilancia o través de la propia indutria farmacéutica. La FEDRA no recoge casos procedentes de ensayos clínicos.

Los 412 casos sospechosos que se han detectado desde marzo describen 827 tipos distintos de reacciones adversas. Esto se debe a que "un mismo caso puede contener varios términos de reacción adversa, por ejemplo, un paciente puede haber presentado una hipotensión y un fracaso renal tras la administración de un fármaco".

La aparición de casos sospechosos de reacción adversa bajó de forma notable durante el verano, si bien en el cómputo influye que hasta agosto los contagios se redujeron considerablemente en España. Desde el último informe, que analizaba situaciones denunciadas hasta el 26 de julio, se notificaron 81 nuevos casos de posible reacción adversa.

Ensayos clínicos en la comunidad gallega

Según los datos que figuran reflejados en la web de la AEMPS --y que en este caso están actualizados hasta principios de octubre-- la comunidad gallega, desde el inicio de la pandemia, ha colaborado a través de diez centros hospitalarios distintos en 13 ensayos clínicos diferentes en los que se ha testado la eficacia de fármacos en pacientes infectados por el virus. Algunos de estos estudios ya han finalizado y otros se encuentran en fase de reclutamiento de pacientes. Los medicamentos probados en estos ensayos son (en distintas combinaciones), la hidroxicloroquina, el archiconocido remdesivir, la anakinra, ciclosporina, emtricitabina/tenofovir, etabol, glammagobulinas, liraglutide, litio y tocilizumab.

De todos estos medicamentos, tres figuran en la lista de la AEMPS de fármacos que podrían haber causado efectos secundarios indeseados en pacientes desde el inicio de la pandemia.

Las reacciones adversas más comunes

En el caso del remdesivir, desde el pasado 1 de marzo, se han notificado en España hasta 33 casos sospechosos, 20 de ellos desde julio. Del total de pacientes que han presentado reacciones la mayoría eran adultos varones. Un 75% de los casos fueron diagnosticados como graves. La mayoría de las reacciones contabilizadas fueron alteraciones de carácter hepático.

En el caso del tocilizumab --un medicamento usado para la artritis que, según los registros de la AEMPS, se prueba en un ensayo clínico en el que participa el hospital universitario de Ourense--, desde marzo en España se notificaron 83 casos a la SEFV-H. "De los 83 casos, la mayoría correspondieron a adultos varones y 82 (99%) se consideraron graves", explican. Entre las reacciones adversas más comunes figuran trastornos hepatobiliares (48 casos), seguidos de trastornos hematológicos (27 casos) y gastrointentinales (17 casos).

Hidroxicloroquina, a la cabeza

De todos los medicamentos que generan recelo sobre sus posibles reacciones secundarias destaca la hidroxicloroquina. La propia Agencia de Medicamentos española indica que "dada la falta de evidencia y los potenciales riegos, actualmente no se recomienda" la utilización de este medicamento en el tratamiento de la infección por coronavirus. El organismo sanitario recuerda, de hecho, los resultados de los ensayos clínicos Recovery y Solidarity, impulsados por el Reino Unido y la OMS, "que no apoyan su eficacia antiviral ni muestran mejoría de la evolución clínica o la mortalidad".

Además, al margen de este hecho, resulta ser el fármaco que acumula más sospechas con respecto a la capacidad para generar efectos adversos en los pacientes. Desde el 1 de marzo se notificaron 274 casos, 23 desde el último informe de julio. "Los trastornos hepatobiliares han sido los más frecuentemente notificados (125 casos; 46%), seguidos de los trastornos gastrointestinales (54 casos; 20%), cardíacos (49 casos; 18%), generales (35 casos; 13%), y hematológicos (25 casos; 9%)", destaca el organismo.

Sospechas, pero no certezas

A pesar de todo, la Agencia de Medicamentos deja claro que en las notificaciones de sospecha de efectos adversos no existe la certeza de que el fármaco en cuestión sea el origen real de esa reacción debido, entre otras cosas, a que los pacientes reciben dintintas combinaciones. Así pues, insiste en que "la acumulación de casos notificados no puede ser utilizada para calcular la incidencia o para estimar la probabilidad de apación de reacciones adversas de un medicamento". La evaluación de los casos notificados "tiene como objetivo, únicamente, la identificación de potenciales riesgos no conocidos o de cambios en la presentación de reacciones ya sabidas".

Un artículo de C. Díaz Pardo

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