José María Fernández de Sousa, presidente de Pharma Mar. EFE/Salvador Sas

EEUU, Europa y el Aplidin impulsan a Pharma Mar hacia un mes de oro

Pharma Mar presentará este mes resultados trimestrales y conocerá el pronunciamento del Tribunal de la UE sobre el uso del Aplidin como antitumoral

Octubre se revela como un mes clave para Pharma Mar, la biofarmacéutica de José María Fernández de Sousa. En realidad, la compañía de origen gallego está firmando un 2020 espectacular, lo que la ha llevado, en plena pandemia, a dar el salto del mercado continuo al Ibex35, el indicador de referencia de la bolsa española, y a revalorizar el precio de su acción en un 213% con una capitalización bursátil que roza los 2.500 millones de euros. Varios son los factores que han impulsado su escalada en este ejercicio. El principal deriva de los acuerdos alcanzados con socios comerciales (especialmente la estadounidense Jazz Pharmaceuticals) para la venta en terceros países de sus antitumorales. Además, desde el principio de la crisis del Covid, la compañía se posicionó con fuerza con una de las principales farmacéuticas españolas que apostaron por dar la batalla al virus. Ya en el mes de enero, cuando el coronavirus era aún un problema sanitario circunscrito a China, la antigua Zeltia anunció que sacaría al mercado un kit de detección de la enfermedad a través de su filial Genómica. Pero, además, en el mes de marzo, sorprendió a todo el sector al informar de que creía que su fármaco antitumoral Aplidin podía ser efectivo para tratar el coronavirus. Todos esos hitos la embarcaron en un rally que la ha llevado a ser el mejor valor de toda la bolsa española este 2020.

No obstante, antes de que finalice el mes de octubre, distintos anuncios sobre la farmacéutica podrían suponer su último arreón en el año y un nuevo impulso tanto en ingresos como en imagen. Este viernes, los de Fernández de Sousa enviaron una comunicación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) en la que anunciaban que el Aplidin había conseguido resultados positivos en el ensayo en fase 1 que había realizado con pacientes de Covid-19 hospitalizados. Según indicó, durante el estudio se evaluaron tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de la molécula que fueron administrados durante tres días consecutivos. El estudio, aseguran, "demostró una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días cuarto y séptimo posteriores al inicio del tratamiento". La reducción media de la carga viral el día siete fue del 50% y del 70% el día 15. "Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas. El 80,7% de los mismos han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes", expone la compañía, que incide en que "se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como la caída de parámetros de inflamación".

Hacia en ensayo en fase 3

Solo esta comunicación a la CNMV la llevó a rebotar en bolsa durante la mañana hasta un 11% (a cierre de sesión, no obstante, la acción finalizó con una subida del 3% con respecto al día anterior). Sin embargo, en los próximos días la compañía ofrecerá más información sobre los resultados del ensayo con Aplidin, lo que podría volver a generar la reacción del mercado. El próximo lunes, 19 de octubre, está prevista una rueda de prensa telemática en la que, además de Sousa, participarán los principales investigadores del ensayo y en la que se darán datos más pormenorizados sobre la eficacia del Aplidin que, además, y según los resultados de estas pruebas iniciales, se revela como un medicamento "muy seguro". Es decir, que no trae aparejados efectos secundarios negativos para la salud humana.

Según indican fuentes de la compañía, en esa rueda de prensa también se darán datos sobre los nuevos pasos a seguir por el medicamento. Superada con éxito la fase 1 del ensayo clínico, todo parece indicar que será mucho más sencillo que el Aplidin obtenga los permisos de las agencias reguladoras para poder llevar a cabo un estudio en fase 3. En este nivel, los fármacos a estudio se prueban en un número mucho más elevado de pacientes, que puede ir desde los 300 hasta los 3.000. Si los resultados obtenidos son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden llegar a conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas. De momento, y en base a los resultados iniciales obtenidos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha autorizado una extensión de la cohorte de pacientes con los que se prueba el Aplidin.

Aplidin, la estrella de Pharmamar

La decisión del Tribunal General de la UE

Por otro lado, también está previsto que este mes de octubre el Tribunal General de la UE se pronuncie acerca de la demanda que la compañía presentó hace dos años debido a la decisión de la Comisión Europea de rechazar la comercialización del fármaco Aplidin como antitumoral en Europa (sí se comercializa con este fin en otras zonas del mundo como Australia). Según se informa en la propia documentación de la curia europa, el pronunciamiento del tribunal está previsto para el próximo día 28 de octubre.

En su momento, Pharma Mar presentó una demanda de anulación contra la resolución que denegó la autorización comercial de su medicamento para ser usado contra el mieloma múltiple. La compañía solicitó al tribunal europeo aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la decisión de la Comisión Europea.

En realidad, y según aclaran fuentes de la compañía, la resolución del tribunal europeo no influirá de manera positiva ni negativa en la carrera del Aplidin como antiviral, ya que la prohibición simplemente afectaba al uso del fármaco como antitumoral en el mercado europeo. No obstante, que el tribunal diese la razón a Pharma Mar se traduciría en un mayor refuerzo en la imagen de la compañía (de hecho, existía cierto recelo con respecto al Aplidin antes de comenzar el ensayo en fase 1 precisamente por el hecho de que el medicamento hubiese sido rechazado como antitumoral en la UE).

Presentación de resultados

Por último, también está previsto que sea a final de este mes cuando Pharma Mar presente sus resultados trimestrales, que se prevén muy positivos en buena medida por los ingresos derivados del acuerdo de comercialización de su fármaco de lurbinectedina con Jazz. Según el consenso del mercado recogido por Bloomberg, la cotizada mejorará en todas las parcelas de la cuenta de resultados. Los analistas estiman que podría cerrar el tercer trimestre con unos beneficios de 46,9 millones de euros, lo que supondría elevar las ganancias en los nueve primeros meses del año por encima de los 160 millones de euros.

En los resultados de Pharma Mar obtenidos entre junio y septiembre entrarán en juego los rendimientos de la lurbinectedina. Hasta junio, el acuerdo con Jazz le reportó 112 millones de euros, después de la que la FDA, el equivalente americano a la Agencia de Medicamentos, aprobase la comercialización de su antitumoral para cáncer de pulmón microcítico. Los acuerdos de comercialización podrían reportarle unos 300 millones de dólares hasta fin de año. Pero, al margen, la compañía de origen gallego podría ingresar mucho más, hasta 500 millones de euros, en conceto de royalties y ventas una vez se produzca la aprobación definitiva del medicamento (denominado Zepzelca). Se espera, además, que también Jazz Pharmaceuticals presente resultados a fin de mes, una información que podría ser clave para determinar futuros ingresos de la antigua Zeltia.

Un artículo de C. Díaz Pardo

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