María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa como 'jueza' del Aplidin

Chus Lamas, la gallega que aprobará (o no) el Aplidin de Pharma Mar

La compostelana María Jesús Lamas dirige la Agencia Española de Medicamentos, el regulador que decidirá si autoriza una nueva fase en el estudio del Aplidin

Dos gallegos escriben el futuro de uno de los fármacos estrella que se desarrollan contra el coronavirus. Se trata de José María Fernández de Sousa (nacido en Madrid, pero vigués de adopción), presidente de Pharma Mar, y la compostelana María Jesús “Chus” Lamas, que desde julio de 2018 dirige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Fernández de Sousa ha promovido la reconversión del Aplidin, que en Australia se comercia como antitumoral, en uno de los fármacos con mayor recorrido en la lucha contra el coronavirus, mientras María Jesús Lamas, licenciada en Farmacia y que realizó su tesis doctoral bajo la batuta del doctor Ángel Carracedo, capitanea el organismo que actúa como jueza y que debe decidir si da luz verde o no a una nueva etapa de investigación que acerque al fármaco al mercado.

Pendientes de iniciar fase 3

Hasta el momento Pharma Mar ha concluido la fase I/II del ensayo clínico realizado entre 27 pacientes de 13 hospitales con unos “resultados positivos” tanto en eficacia como en seguridad. “El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes”, revelaba la firma a través de un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). En él anticipaba que iniciaría conversaciones con los reguladores sanitarios tanto de España como de Estados Unidos, entre otros, de cara a recibir la autorización para iniciar la fase 3 del ensayo clínico, que se realizaría sobre un mayor número de pacientes y sería el paso previo para el comienzo de su comercialización.

Al otro lado de la mesa se sentarán los representantes de la AEMPS, que previsiblemente autorizarán el inicio de una nueva fase de pruebas del fármaco, aunque su directora ha advertido: “Los resultados de una parte de los pacientes de un ensayo clínico o de un tiempo determinado no son suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia y seguridad de un medicamento”, explicó la compostelana María Jesús Lamas esta misma semana a través de una entrevista televisiva.

Reproches por la demora

Los caminos de Fernández de Sousa y Lamas, que recaló en la AEMPS tras cinco años como jefa de servicio de Farmacia Hospitalaria en el Sergas, volverán a cruzarse después del encontronazo de hace seis meses. Y es que Pharma Mar anunció el 3 de marzo que se encontraba testando el potencial del Aplidin para combatir el coronavirus y tan solo dos semanas después inició los trámites para que la AEMPS le autorizase el ensayo clínico. Sin embargo, no fue hasta la última semana de abril cuando logró la luz verde del regulador.

Esta demora fue criticada por el propio José María Fernández de Sousa durante la junta general de accionistas de Pharma Mar del pasado mes de junio, en la que censuró estos retrasos que, a su juicio, contrastaban con la rapidez con la que la AEMPS aprueba fármacos de otras grandes empresas. “Cuando uno ve que a los productos de algunas multinacionales se los autorizan en dos días y a nosotros en 40 días pues uno se hace preguntas”, criticó el empresario gallego, que además, lamentó que, como consecuencia de esta tardanza, se había “perdido la oportunidad de finalizar el estudio en medio de la pandemia”.

Un artículo de Javier G. Casco

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