Los técnicos de laboratorio trabajan en el laboratorio de diagnóstico donde se toman muestras de coronavirus. Foto: EFE/EPA/Jakub Kaczmarczyk

Luces y sombras del Aplidin, el remedio de Pharma Mar para el Covid-19

Mientras que Pharma Mar inicia los ensayos clínicos de fase I con Aplidin, Sanidad ya "ha autorizado 52 pruebas" de fases superiores (II, III y IV)

A finales del año pasado, Pharma Mar, la biotecnológica de José María Fernández de Sousa, pronosticaba que el ejercicio 2020 podía ser “histórico” para la compañía. Así lo está siendo: su capitalización bursátil se ha revalorizado un 57% desde finales de diciembre y, además, ha cerrado el primer trimestre del año con unos beneficios de 70,6 millones de euros, frente a los números rojos de más de 10 millones que firmaba en el mismo periodo del año anterior. Este resultado se debe, en gran medida, a los acuerdos firmados con Jazz Pharmaceutical para la comercialización en EEUU de su antitumoral Zepsyre. No obstante, otro medicamento, el Aplidin, es el que determinará si Pharma Mar hace o no historia este ejercicio. La empresa cree que su molécula puede ser eficaz en la lucha contra el coronavirus. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), al menos de momento, parece contener las expectativas de la firma. 

Por ahora, Pharma Mar ha conseguido la autorización necesaria para llevar a cabo un ensayo clínico en fase I o inicial. La agencia, sin embargo, indica que, en la actualidad, "están autorizados 52 ensayos clínicos en fase II, fase III y fase IV para el tratamiento de Covid-19". 

Inicio de las pruebas en pacientes

Tras más de un mes de espera, Pharma Mar recibió este martes la luz verde de la Agencia Española de Medicamentos para iniciar las pruebas del Aplidin en pacientes con Covid-19. La compañía recibió el ok para testar su fármaco en 27 personas que permanecen ingresadas en tres centros hospitalarios de la Comunidad de Madrid: el Hospital Ramón y Cajal, el Hospital Clínico San Carlos y el Hospital Universitario HM Montepríncipe. De este modo, el grupo farmacéutico, recibe el espaldarazo para iniciar las pruebas de su fármaco contra el Covid-19, pero no de la manera que inicialmente deseaba. Y es que la firma había presentado a la AEMPS un protocolo para realizar un ensayo clínico de fase II y no fase I como el que finalmente sí le han autorizado y por el que suministrará tres niveles de dosis diferentes a los pacientes durante cinco días.

Esta situación provoca que el fármaco vaya a ser testado inicialmente en 27 pacientes y no en 160 como aspiraba la compañía de origen gallego. Además, y según aclaran a este medio desde el Ministerio de Sanidad, como organismo del que depende la Agencia de Medicamentos, que un fármaco acceda a un ensayo clínico de fase I no garantiza que vaya a seguir adelante. 

"Modificaciones sustanciales"

“La AEMPS ha autorizado el ensayo clínico de Pharmamar con plitidepsina (Aplidin) después de que se realizasen algunas modificaciones sustanciales en su planteamiento inicial. Los evaluadores de la agencia han propuesto una serie de modificaciones en el protocolo de estudio que han tenido que ser implementadas para asegurar una relación beneficio/riesgo positiva”, explican. “En términos generales, los estudios que obtienen buenos resultados en laboratorios dan el paso a la investigación en humanos para probar su utilidad, pero siempre y cuando garanticen la seguridad de los participantes. Por ello, hasta que el protocolo del ensayo no cumpliese con estas garantías, no se ha dado el paso a la autorización de este ensayo en fase I”, comentan.

Las mismas fuentes oficiales indican que, un ensayo en fase I, como el que actualmente llevará a cabo Pharma Mar, “es un estudio con un número reducido de personas destinado básicamente a evaluar la seguridad del tratamiento en personas, y a determinar qué dosis son las más adecuadas manteniendo un nivel aceptable de reacciones adversas”. No obstante, recuerdan que el hecho de que un medicamento entre en un ensayo fase I “no garantiza que se puedan dar pasos subsiguientes para su evaluación ni que el medicamento sea eficaz”. “Deben analizarse los resultados para poder avanzar en el proceso hacia la evaluación completa y autorización de un medicamento”, resuelven.

CSIC y García Sastre, los avales del Aplidin

De este modo, la carrera del Aplidin como posible fármaco contra el Covid-19 parece que aún no ha hecho más que empezar, por lo menos en lo que atañe a trámites con las autoridades sanitarias. De partida, los factores en contra con los que se ha encontrado el fármaco radican en el hecho de que no está autorizado ni en Europa ni en España (sí lo está, no obstante, en otros países como Australia) y que se trata de un antitumoral y no de un antiviral. 

No obstante, el Aplidin cuenta con padrinos de prestigio, algo que ha hecho que en los últimos tiempos se haya generado una considerable expectativa mediática con él. Entre sus principales valedores se encuentra el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y el virólogo estrella Alfonso García Sastre.

Los estudios in vitro realizados antes de plantear el ensayo clínico con pacientes infectados y que dieron resultados positivos fueron llevados a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología dependiente del CSIC. El doctor Luis Enjuanes, director del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB), ha asegurado que forma pública que el Aplidin no solo inhibe la propagación del virus, sino que lo hace a concentraciones muy bajas con un producto que no es tóxico para las personas”. 

"Seguramente, la molécula funcione"

Por su parte, García Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, también ha indicado en una reciente entrevista que la propuesta de Pharma Mar le parece "muy interesante" y con muchos visos de salir adelante. 

El mecanismo del Aplidin pasa por impedir la reproducción del coronavirus en células humanas. Distintos estudios demuestran que el nuevo coronavirus necesita la proteína EF1A, presente en nuestras células, para propagarse. Lo que hace la molécula de Pharma Mar es bloquearla. Este proceso de inhibición de proteínas necesarias para el desarrollo de virus también es estudiado en EEUU, uno de los motivos por los que García-Sastre tiene esperanzas puestas en el fármaco español. “Seguramente la molécula funcione y, además, lo bueno es que su uso en humanos ya está probado, en este caso para mieloma, en Australia, por lo que se sabe su toxicidad”, indicó. "Lo que hay que ver es si logra ser suficiente para poder inhibir la replicación del virus", apuntó. 

Un artículo de C.D.P.

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